GMP無塵車間潔凈度不合格的原因及改造措施

2017年04月18日09:38

我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執(zhí)行的政策，限期達不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入最大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設(shè)計目的，是否符合GMP的要求，最終要通過檢測來確認(rèn)。在檢測潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。最終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在檢測工作中發(fā)現(xiàn)，造成潔凈度不合格的主要原因有：

1．工程設(shè)計不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設(shè)計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設(shè)計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設(shè)計階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個別施工單位在驗收時，預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過關(guān)。

2．用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

潔凈室

3．送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。

4．回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好

在設(shè)計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計方面的原因排除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。